Хаврикс 1440 инструкция по применению. Вакцина «Хаврикс» — прививка от гепатита А. Форма выпуска и состав

Аналоги по действующему в-ву:

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А (Vaccine hepatitis A)

Показания к применению

Проведение активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А: лица, находящиеся в тесном контакте с больными гепатитом А; лица, планирующие поездки в районы, эндемичные по гепатиту А; гомосексуалисты; токсикоманы; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; специфические группы населения с повышенной частотой возникновения гепатита А; популяции населения, переживающие эпидемию.

Противопоказания к применению

Противопоказан лицам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или отмечающим аллергические реакции на предшествующую иммунизацию этим препаратом.Как и для других вакцин иммунизация Хаврикс откладывается до окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний.

Применение при беременности и детям

Противопоказан во время беременности и лактации.

Побочные действия

Является слабо реактогенной. При проведении контролируемых клинических исследований большая часть отмеченных неблагоприятных проявлений относилась к слабым,их длительность не превышала 24 часов.Среди местных реакций наиболее часто регистрировались:болезненность в месте инъекции (оценена как сильная менее,чем в 0,5% случаев),умеренная гиперемия, припухлость,которые наблюдались у 4% привитых. Общие реакции относились преимущественно к слабым, при этом длительность большинства из них не превышала 24 часов. Среди общих реакций отмечены: головная боль,недомогание, тошнота,рвота,потеря аппетита.Частота этих реакций варьировалась от 8% до 12,8%. Все они не требовали назначения лечения.Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же,как у взрослых,однако у них побочные реакции возникали с меньшей частотой. Частота зарегистрированных побочных реакций после ревакцинации была значительно ниже.

Дозировка

Вакцина Харвикс предназначена для внутримышечных инъекций. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, детям первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину рекомендуется вводить подкожно.При хранении возможно образование незначительного белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на отсутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной Хаврикс энергично встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета. При отклонении от указанных характеристик вакцина использованию не подлежит. Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл). Детям от одного года и подросткам до 18 лет включительно для первичной иммунизации вводят одну дозу Хаврикс 720 для детей (0,5 мл). Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение ревакцинации через 6–12 месяцев после первичной вакцинации (Хаврикс 1440 для взрослых и Хаврикс 720 для детей) в той же дозе. J07B C02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАВРИКС™-720 для детей

сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза для детей

ХАВРИКС™-1440

сусп. д/ин. шприц 1 мл, 1 доза для взрослых 209 грн.

1 мл суспензии для инъекций (для взрослых) содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 1440 ед. ELISA*;

0,5 мл суспензии для инъекций (для детей) содержат инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 720 ед. ELISA*.

№ 99/03-300200000 от 24.04.2003 до 24.04.2008

ПОКАЗАНИЯ: активная иммунизация лиц с повышенным риском заражения гепатитом А.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью Хаврикса в первую очередь лиц, которые представляют или могут представлять группы повышенного риска инфицирования. К ним принадлежат:

- путешественники , отправляющиеся в зоны с высокой распространенностью вируса гепатита А. К таким зонам относятся страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки;

- военнослужащие вооруженных сил . Военнослужащие, военные части которых находятся в регионах с повышенной эндемичностью или в регионах с неудовлетворительными санитарно-гигиеническими условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А.

- лица,отправляющиеся в зоны с высокой эндемичностью гепатита А или плохими гигиеническими условиями , подвергаются повышенному риску инфицирования гепатитом А;

- лица, у которых риск инфицирования связан с родом занятий , сопряженным с возможностью передачи вируса гепатита А - сотрудники дневных стационаров, врачи и младший медицинский персонал больниц и специальных лечебных заведений, особенно педиатрических и гастроэнтерологических отделений, а также сотрудники станций по очистке сточных вод, работники общепита и т.п.;

- лица, у которых повышенный риск инфицирования обусловлен их сексуальной ориентацией - гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких сексуальных партнеров;

- больные гемофилией;

- наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики;

- лица, вступающие в контакт с инфицированными людьми . Поскольку выделение вируса инфицированными лицами могут отмечать на протяжении длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, которые находятся в тесном контакте с инфицированными.

- отдельные народности, среди которых отмечается высокая распространенность гепатита А (например, у американских индейцев, эскимосов);

- лица с хроническими заболеваниями печени или те, для кого существует риск развития хронических заболеваний печени (например хронические носители вируса гепатита В или С, больные хроническим алкоголизмом).

В областях с умеренной и высокой эндемичностью гепатита А (например страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки) для восприимчивых лиц рекомендуется проведение активной иммунизации, включая иммунизацию детей и подростков.

ПРИМЕНЕНИЕ: вводят только в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в переднебоковую часть бедра. Вакцину не следует вводить в седалищную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку введение этим путем может привести к снижению иммунного ответа.

В соответствии с нормами GCP (надлежащей клинической практики) больным с тромбоцитопенией или частыми кровотечениями вакцину вводят п/к.

Первичная вакцинация

Взрослые в возрасте 19 лет и старше

Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл суспензии).

Дети в возрасте от 1 года и подростки до 18 лет включительно

Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 720 для детей (0,5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 или Хаврикс 720 для гарантии продолжительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины.

Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 мес и 5 годами после введения первой дозы (оптимально между 6 и 12 мес после введения первой дозы вакцины).

Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: как и в случае использования других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, введение вакцины Хаврикс должно быть отложено (легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации); установленная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: вакцина Хаврикс хорошо переносится пациентами.

Во время проведения контролируемых клинических испытаний фиксировались все симптомы, возникающие на протяжении 4 дней после введения вакцины. С этой целью использовали специальные карты побочных реакций, где пациенты отмечали все возникающие у них в процессе исследования симптомы.

После введения бустерной дозы вакцины Хаврикс частота возникновения побочных реакций была ниже, чем после первичной вакцинации. Большинство отмеченных пациентами реакций были слабо выражены и длились не более суток. Частота появления побочных реакций после введения вакцины Хаврикс не отличалась от таковой после введения других вакцин, содержащих абсорбированный на алюминия гидроокиси антиген.

Среди местных реакций чаще всего возникали болезненные ощущения в месте введения, имеющие транзиторный характер (как сильные реакции их оценили менее чем 0,5% пациентов). Кроме того, около 4% пациентов отмечали местные реакции: умеренную гиперемию и припухлость.

Системные реакции отмечали с частотой 0,8–12,8%, длились не более 24 ч и были расценены пациентами как слабовыраженные. К ним относятся головная боль, недомогание, рвота, повышение температуры, тошнота и потеря аппетита. Все реакции исчезали спонтанно. У детей отмечали такие же побочные реакции, тем не менее частота их возникновения была меньше, чем у взрослых.

Очень редко отмечали повышенную утомляемость, слабость, диарею, миалгию, артралгии, судороги и аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита А нельзя исключить наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, перед проведением вакцинации следует приготовить лекарственные препараты, используемые для купирования анафилактических реакций; пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 мин после вакцинации.

Вакцина Хаврикс содержит следовое количество неомицина. Поэтому вакцину следует использовать с осторожностью больным с известной повышенной чувствительностью к этому антибиотику.

Внутрисосудистое введение вакцины противопоказано!

Вакцину Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Влияние вакцины на развитие плода специально не изучалось. Видимо, эта вакцина, как и другие инактивированные вакцины, не оказывает отрицательного действия на плод. Тем не менее в период беременности Хаврикс следует вводить только в случае крайней необходимости.

Клинические испытания по изучению действия вакцины на детей грудного возраста при ее введении матерям в период кормления грудью не проводились. Несмотря на то что скорее всего Хаврикс не влияет на здоровье детей грудного возраста, перед введением этой вакцины матерям в период кормления грудью следует тщательно взвесить все преимущества и возможный риск такой вакцинации.

При хранении вакцина может расслаиваться с образованием белого осадка, состоящего из мелких частиц и прозрачной бесцветной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на предмет отсутствия посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Хаврикс перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует данному описанию, ее необходимо уничтожить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Хаврикс - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места с применением разных шприцев. Совместное введение с вакциной Хаврикс вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс.

Одновременное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс.

При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты нужно вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину необходимо хранить при температуре от 2–8 °C. Монодозу вакцины Хаврикс хранили при 37 °C в течение 3 нед без возможной потери активности.

Вакцину нельзя замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.

Вакцина Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Вакцина Хаврикс - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% - на 15-й день; 95,2% - на 17-й день и у 100% - на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности) .

Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения из отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.

Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения двух доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации сред иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.

Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных была достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).

Дата добавления: 31/10/2007

Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах и

Хаврикс (Havrix 1440) - для взрослых. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета
Регистрационный номер: П №013236/01 от 09.08.07
Торговое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гепатита А
Лекарственная форма: Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: a-HaV IgG (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 3200 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту и для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: «Хаврикс» (Havrix 720) (для детей)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Хаврикс (Havrix 1440) - Вакцина для профилактики гепатита А для взрослых

Внешний вид: Суспензия гомогенная, белого цвета.

Фармакологическое действие: Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета.

Фармакокинетика: Данные не предоставлены.

СОСТАВ

Вспомогательные вещества:

• Алюминия гидроксид - 0.5 мг (сорбент);
• 2-феноксиэтанол - 5 мг (консервант);
• Неомицина сульфат (следы);
• Аминокислоты (смесь);
• Формальдегид;
• Натрия гидрофосфат;
• Калия дигидрофосфат;
• Полисорбат 20;
• Калия хлорид;
• Натрия хлорид;
• Неомицина сульфат (следы);
• Ввода д/и.

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Курс вакцинации

1. Первичная вакцинация для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет доза составляет 1.0 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл;
2. Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Вакцина обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты:

• Кратковременная болезненность в месте введения;
• Покраснение и припухлость;
• Половная боль;
• Недомогание;
• Рвота;
• Лихорадка;
• Тошнота и потеря аппетита.

Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.

Также отмечались:

• Утомляемость;
• Диарея;
• Миалгия;
• Артралгия;
• Аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции);
• Судороги.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• Наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

1. Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень. ;
2. Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс;
3. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины;
4. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации;
5. В регионах с низкой или умеренной эндемичностъю гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты, страдающие гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий), лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
6. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению ;
7. Введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания;
8. Хаврикс можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам;
9. Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации;

ВЛИЯЕНИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

ФОРМА ВЫПУСКА

• 1 доза (0.5 мл) - шприцы однодозовые (1) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (1) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (10) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (25) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (100) - пачки картонные:

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц - Отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов - для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ

Вакцину следует хранить и трансопортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита А «Хаврикс» (Havrix 1440) для взрослых можно по телефону:

МНН: Вакцина против гепатита А

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байлогикалс с.а.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№005902

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Торговое название

Хаврикс® 1440 взрослый (Инактивированная вакцина против гепатита А)

Хаврикс® 720 детский (Инактивированная вакцина против гепатита А)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA,

вспомогательные вещества:

1 доза (1,0 мл) содержит

активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA,

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А - очищенный антиген.

Код АТХ J07BC02

Фармакологические свойства

Хаврикс® - вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.

Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

Хаврикс® соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.

Хаврикс® способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.

В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс® была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели).

Эффективность вакцины Хаврикс® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель.

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс® 1440 или Хаврикс® 720.

В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации.

Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации.

Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123

Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.

Показания к применению

Активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А

Лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном)

Лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация

Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс® 1440.

Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс® 720.

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы.

Вакцину Хаврикс® вводят внутримышечно.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра.

Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто!

Пациентам с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови вакцину Хаврикс® необходимо вводить подкожно, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая).

После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут.

При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Данные клинических исследований

Очень часто

Раздражительность

Головная боль

Болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость

Часто

Потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, тошнота)

Сонливость

Отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение

температуры > 37.5 С

Недомогание

Иногда

Инфекции верхних дыхательных путей, ринит

Головокружение

Гриппоподобные симптомы

Редко

Гипостезия, парастезия

Очень редко

Невриты, включая синдром Гийена-Баре; поперечный миелит

Миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры

Постмаркетинговые данные

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь

Судороги, васкулит

Ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема

Артралгия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины

Развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение

вакцины Хаврикс®

Острые инфекционные заболевания

Детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.

Одновременное введение вакцины Хаврикс® с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс®, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины.

В случае необходимости введения вакцины Хаврикс® одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.

Несовместимость

Не допускается смешивание вакцины Хаврикс® с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

Особые указания

Хаврикс® не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень.

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс® особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:

Лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка)

- военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением

Лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания

Лица группы риска, связанные с сексуальным поведением

(гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики)

Пациенты с гемофилией

Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.

Лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс® следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана.

Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины.

Хаврикс® содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик.

Havrix не следует использовать для вакцинирования пациентов, зараженных ВИЧ.

Вакцинация не оправдана у лиц с серопозитивным гепатитом А.

Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс® назначают при беременности только в случае крайней необходимости.

Клинические исследования влияния Хаврикс® на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс® назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Хаврикс® не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или

Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту (для специализированных учреждений)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.

Хаврикс является торговой маркой группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: [email protected]

Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz

Прикрепленные файлы

695234351477976179_ru.doc	87 кб
698683501477977489_kz.doc	78.5 кб

Вакцина Хаврикс™ предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, которые являются причиной других заболеваний печени.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины Хаврикс™ в первую очередь лиц, представляющих или которые могут представлять группу повышенного риска. К ним относятся:

• Путешественники. Лица, путешествующие в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Средний Восток, Центральную и Южную Америку.
• Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, направляемые в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.
• Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А из-за их профессиональной деятельности, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, обслуживающие системы канализации и очистные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов, и другие категории.
• Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своего полового поведения. Гомосексуалисты, лица, имеющие несколько сексуальных партнеров.
• Больные гемофилией.
• Лица, использующие инъекционные наркотики.
• Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными.
• Лица, которые нуждаются в защите, как части контроля вспышек гепатита А, или из-за увеличения заболеваемости в регионе.
• Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А. Например, американские индейцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, являются распространенными.
• Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем).